leisguard

Περιγραφή

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LEISGUARD 5 mg/ml Πόσιμο Εναιώρημα για Σκύλους

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Domperidone 5 mg
Έκδοχα:
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1,80 mg
Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0,20 mg
Quinoline yellow (E104) 0,20 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα
Κίτρινο εναιώρημα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Είδη ζώων
Σκύλοι
4.2. Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Ενεργητική ανοσοποίηση για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και
κλινικά εκδηλωμένης νόσου μετά από επαφή με την Leishmania infantum.
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος έχει αποδειχθεί σε σκύλους που υποβλήθηκαν
σε πολλαπλή φυσική έκθεση στο παράσιτο σε περιοχές με υψηλό μολυσματικό φορτίο.
Αξιολόγηση της κλινικής προόδου της λεϊσμανίασης σε σκύλους στα αρχικά στάδια
της νόσου (σκύλοι με χαμηλά έως μέτρια θετικά επίπεδα αντισωμάτων και ήπια κλινικά
σημάδια όπως περιφερική λεμφαδενοπάθεια ή βλατιδώδης δερματίτιδα).
4.3. Αντενδείξεις
Να μη χορηγείται σε σκύλους με γαστρεντερικά προβλήματα όπως γαστροεντερική
αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δομπεριδόνη ή σε κάποιο
από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με υποφυσιακό όγκο που εκκρίνει προλακτίνη.
2 / 7
Η δομπεριδόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα
που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Σε περίπτωση μολύνσεων βαριάς μορφής, πρέπει να καθιερωθεί επαρκής αιτιολογική
αγωγή προκειμένου να μειωθεί το παρασιτικό φορτίο πριν να δοθεί μια θεραπευτική
αγωγή με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Σε όλες τις περιπτώσεις, και
λαμβάνοντας υπόψη την ιδιαίτερα μεταβλητή εξέλιξη της νόσου, συστήνεται μια στενή
παρακολούθηση του ασθενούς ζώου προκειμένου να προσαρμοστεί η θεραπεία στο
κλινικό στάδιο της νόσου, όπως απαιτείται.
4.5. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Η χορήγηση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προκαλεί μια
παροδική αύξηση της προλακτίνης στο πλάσμα και μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινείς
διαταραχές όπως γαλακτόρροια. Συνεπώς πρέπει να χρησιμοποιηθεί με σύνεση στα
ζώα με προηγούμενα επεισόδια ψευδοκύησης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το
φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στη δομπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
της πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να
επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του
φαρμακευτικού προϊόντος.
Εάν μετά την έκθεση παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα όπως αναφυλαξία
δέρματος, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε αυτήν την
προειδοποίηση στο γιατρό. Η διόγκωση του προσώπου, χειλιών ή ματιών, ή δυσκολία
στην αναπνοή είναι σοβαρότερα συμπτώματα και απαιτούν επείγουσα ιατρική
προσοχή.
Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προϊόν.
4.6. Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί διαταραχές του μαστικού αδένα (μαστική
υπερπλασία και αύξηση της παραγωγής γάλακτος).
Αυτό θεωρείται συνέπεια υψηλών συγκεντρώσεων προλακτίνης που αποδίδεται στη
δομπεριδόνη, οι οποίες αναστέλλονται μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί απάθεια και συμπτώματα από το πεπτικό
(κοιλιακός πόνος, διάρροια, εμετός, μείωση όρεξης). Αυτά τα συμπτώματα
εξαφανίζονται μετά την απόσυρση της θεραπείας.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί διαταραχές συμπεριφοράς.
* Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζεται με βάση την
ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες
αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100)
όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1,000)
σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10,000)
3 / 7
πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στα 10,000 ζώα, συμπεριλαμβανομένου και
μεμονωμένων περιπτώσεων)
4.7. Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Κύηση – Σε εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα για την αναπαραγωγική
ικανότητα δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας. Δεν
παρατηρήθηκαν συμπτώματα και σημεία μητρικής τοξικότητας στα εργαστηριακά ζώα
σε δόσεις 20 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση. Εντούτοις, δεν υπάρχουν
διαθέσιμες ανάλογες μελέτες και δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς για τους θηλυκούς
σκύλους που κυοφορούν. Συνεπώς κατά την κύηση το προϊόν πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο
κτηνίατρο.
Γαλουχία – Έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση της δομπεριδόνης σε θηλάζουσες
θηλυκές διαφόρων ειδών ζώων προκαλεί αύξηση της παραγωγής γάλακτος. Η
χορήγηση του Leisguard σε θηλάζουσες σκύλες είναι πιθανό να προκαλέσει την ίδια
επίδραση.
4.8. Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Η καβεργολίνη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης που εμποδίζει την απελευθέρωση
προλακτίνης από το βλεννογόνο αδένα. Επομένως, έχει ανταγωνιστική δράση έναντι
της δομπεριδόνης.
Να μη χορηγείται με αντιόξινα φάρμακα όπως ομεπραζόλη (omeprazole), σιμετιδίνη
(cimetidine), ή αντιόξινα.
Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί με ντοπαμινεργικά φάρμακα όπως η
ντοπαμίνη και η ντομπουταμίνη.
4.9. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
0.5 mg/ kg σωματικού βάρους την ημέρα, ισοδύναμο με 1 ml Leisguard /10 kg
σωματικού βάρους, ένα. ημερησίως, για 4 συνεχόμενες εβδομάδες.
Το Leisguard χορηγείται είτε αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα. Για
να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να
υπολογίζεται με
όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση
Υπάρχουν διάφορες συνιστώμενες δόσεις:
A) Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης
νόσου μετά από επαφή με Leishmania infantum,
Σε οροαρνητικά ζώα που δεν έχουν εκδηλώσει ποτέ κάποιο σύμπτωμα της
Leishmania spp. (λεϊσμανίαση), αλλά ζουν ή ταξιδεύουν σε ενδημικές χώρες, θα
πρέπει να προγραμματιστούν αγωγές με δομπεριδόνη, λαμβάνοντας υπόψη το εύρος
διακύμανσης του επιπολασμού της νόσου (του γένους Phlebotomus spp) στη
γεωγραφική ζώνη της περιοχής ή προορισμού του ασθενή.
4 / 7
Σε περιοχές με υψηλά επίπεδα επιπολασμού ή με μεγάλη χρονική περίοδο μόλυνσης,
θα πρέπει να χορηγείται μια αγωγή κάθε τέσσερις μήνες. Στις μεσογειακές χώρες,
συστήνεται θεραπευτική αγωγή κατά τους μήνες Ιούνιο, Οκτώβριο και Φεβρουάριο.
Σε περιοχές με χαμηλά επίπεδα επιπολασμού, μια αγωγή στην αρχή της
μολυσματικής περιόδου και μια άλλη μετά το τέλος είναι επαρκής.
Σε όλες τις περιπτώσεις η θεραπευτική στρατηγική πρέπει να καθοριστεί από τον
θεράποντα κτηνίατρο σύμφωνα πάντα με την τοπική επίπτωση της νόσου και την
προσωρινή παρουσία λοιμωδών φορέων.
B) Για την αξιολόγηση της κλινικής προόδου της λεϊσμανίασης σε σκύλους στα αρχικά
στάδια της νόσου
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά τη διάγνωση συντελώντας έτσι στον
αυτοπεριορισμό της νόσου.
Η θεραπεία με το Leisguard μπορεί να επαναληφθεί , όπως απαιτείται σύμφωνα με
την κλινική και ορρολογική παρακολούθηση του θεράποντα κτηνιάτρου.
4.10. Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι
απαραίτητα
Σε δοκιμές ανοχής που πραγματοποιήθηκαν σε σκύλους, αυτό το κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν έχει χορηγηθεί πέντε φορές στις συνιστώμενες δόσεις κατά τη
διάρκεια περιόδων μέχρι ενός έτους, χωρίς αξιοσημείωτες δυσμενείς επιδράσεις.
4.11. Χρόνος (οι) αναμονής
Δεν απαιτείται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι πρωτοζωικοί παράγοντες
Κωδικός ATCvet: QP51AX24
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η δομπεριδόνη είναι ανταγωνιστής της ντοπαμίνης που προωθεί την απελευθέρωση
της προλακτίνης από το βλεννογόνο αδένα. Η επαναλαμβανόμενη καθημερινή
χορήγηση προκαλεί ημερήσια περιοδικά οξεία και αντιστρέψιμα επίπεδα προλακτίνης
στο αίμα με διεγερτικά αποτελέσματα στο κυτταρικό ανοσοποιητικό σύστημα, που
οδηγεί στην ενεργοποίηση των φαγοκυτταρικών λευκοκυττάρων και κατά συνέπεια, σε
μια ενδοκυτταρική μείωση μικροοργανισμών (Leishmania spp.) σε «in vitro» συνθήκες.
Η δομπεριδόνη έχει επίσης αντιεμετικές και γαστροκινητικές ιδιότητες λόγω της
ανταγωνιστικής δράσης των υποδοχέων της ντοπαμίνης.
5.2. Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Απορρόφηση
Σε νηστικούς σκύλους, η δομπεριδόνη απορροφάται γρήγορα μετά την από στόματος
χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος
(Cmax) 16.6 ng/mL 2 ώρες μετά από τη χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της
δομπεριδόνης για λήψη από το στόμα είναι χαμηλή (24%) λόγω του εκτενούς
5 / 7
μεταβολισμού της πρώτης διόδου στο εντερικό τοίχωμα και συκώτι. Η ταυτόχρονη
λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης.
Στις μελέτες που γίνονται σε σκύλους στις δόσεις από το στόμα μεταξύ 2.5 και 40
mg/kg η δομπεριδόνη δεν συσσωρεύει και δεν προκαλεί τον μεταβολισμό της ίδιας. Η
δομπεριδόνη δεσμεύεται κατά 91-93% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Κατανομή
Μελέτες σε αρουραίους με ραδιοσημασμένο φάρμακο δείχνουν ευρεία κατανομή ιστού
ακόμα και αν δεν διαπερνά άμεσα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Μικρές ποσότητες
φαρμάκου διαπερνούν τον πλακούντα στους αρουραίους.
Μεταβολισμός
Η δομπεριδόνη υποβάλλεται σε γρήγορο και εκτενή ηπατικό μεταβολισμό από τον
υδροξυλίτη και τη Ν-αποαλκυλίωση. Η αρωματική υδροξυλίωση της δομπεριδόνης
παράγει υδροξύ-δομπεριδόνη που είναι ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα
κόπρανα. Οι μεταβολίτες της Ν-αποαλκυλίωσης και οι συζεύξεις αυτών μπορούν να
ανιχνευθούν στα ούρα.
Όλοι οι κύριοι μεταβολίτες, αποδείχτηκαν φαρμακολογικώς ανενεργοί.
Απέκκριση
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (T1/2) του φαρμάκου είναι 3,2 ώρες. Ο όγκος
κατανομής (Vd) είναι 3,3 L/kg, και η κάθαρση πλάσματος (Cl) 0.73 L/h/kg. Το ποσοστό
της χορηγούμενης δόσης που απεκκρίνεται αμετάβλητο είναι χαμηλό (περίπου 15%
αποβάλλεται με τα κόπρανα και 2% με τα ούρα). Σε δόση που χορηγείται από το στόμα
το ποσό που εκκρίνεται στα κόπρανα ή τα ούρα αντιστοιχεί σε 60% και 28% αντίστοιχα.
Πολύ μικρά ποσά ενδέχεται να ανιχνευτούν στο γάλα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Sorbitol liquid (non crystallising)
Microcrystalline cellulose and carmellose sodium,
Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Saccharin sodium
Polysorbate 20
Quinoline yellow (E104)
Fruitmix flavouring
Sodium hydroxide
Water purified
6.2. Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3. Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία
πώλησης: 4 έτη
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 μήνες
6 / 7
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
6.5. Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Φιάλη των 60 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (high-density polyethylene
(HDPE) προσαρμοσμένη με ένα χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) και ένα
ανθεκτικό βιδωτό πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από HDPE.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 2, 3 ή 4 φιάλες και δύο δοσιμετρικές σύριγγες
(κυλινδρικός θάλαμος LDPE, έμβολο πολυεστερίνης (PS) και δακτύλιος LDPE)
των 1,5 ml και 5ml αντίστοιχα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του
προϊόντος.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό ή μη χρησιμοποιηθέντα
υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες
Ο σκύλος σας δύσκολα αρρωσταίνει, αλλά όταν νοσήσει χρειάζεται επειγόντως ιατροφαρμακευτική περίθαλψη. Στην μεγάλη μας ποικιλία, θα βρείτε τα πιο γνωστά φάρμακα προτεινόμενα από κτηνιάτρους που αντιμετωπίζουν και θεραπεύουν την ωτίτιδα σκύλου με σταγόνες, τη λεϊσμανίαση, τη γαστρεντερίτιδα/γαστρίτιδα, τη δερματίτιδα στον σκύλο.

Επίσης σας προσφέρουμε τις βιταμίνες που χρειάζεται ο σκυλίσιος οργανισμός όταν είναι αδύναμος, τα αντιπαρασιτικά χάπια σκυλιών και την κατάλληλη θεραπεία για μύκητες με ειδικά σαμπουάν.

Τέλος, ειδικά προϊόντα για τις αλλεργίες του τετράποδου φίλου σας και διάφορα σπρέι για τυχόν πληγές.
πρόκειται για φαρμακευτικό σκεύασμα που κυκλοφορεί στην κτηνιατρική αγορά. Περιέχει την ουσία Domperidone η οποία κινητοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα του σκύλου προς την σωστή κατεύθυνση (κυτταρική ανοσία) ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και νόσου σε περίπτωση επαφής με τον μικροοργανισμό Leishmania infantum που προκαλεί τη λεϊσμανίωση Το σκεύασμα χρησιμοποιείται τόσο προληπτικά όσο και θεραπευτικά.

Στις περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης όπως είναι η χώρες της λεκάνης της Μεσογείου η χορήγησή του συνίσταται να γίνεται για 30 μέρες (χορηγείται μία φορά ημερησίως) τους μήνες Οκτώβριο, Φεβρουάριο, Ιούνιο. Χρησιμοποιείται επίσης στην θεραπεία σκύλων που πάσχουν από το νόσημα αλλά σε ήπια μόνο περιστατικά.